为落实《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等相关要求，进一步加强对药物临床试验机构的管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，国家药品监督管理局、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心于2023年11月3日分别发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》与《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（详见附件），自2024年3月1日起施行。

附件：1.《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》

     2.《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》