章 程

第一章 总 则

第一条 为保护涉及人的生命科学和医学研究中研究参与者的权益和安全，规范本院临床研究伦理委员会的组织和运作，根据科技部、教育部、工业和信息化部、农业农村部、国家卫生健康委、中国科学院、中国社科院、中国工程院、中国科协、中央军委科技委联合发布的《科技伦理审查办法（试行）》（2023年），国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局联合发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年），国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020年），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年），国家食品药品监督管理总局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会共同发布的《干细胞临床研究管理办法（试行）》（2015年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），中国医院协会《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020年）》，中国科技部《人类遗传资源管理条例实施细则》（2023年），以及ICH GCP（2016年）、《赫尔辛基宣言》（2013年）、CIOMS《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》（2016年）等法律、法规、政策和指南，制定本章程。

第二条 本伦理委员会的宗旨是通过对涉及人的生命科学和医学研究项目的伦理审查，保护研究者参与者合法权益，维护研究参与者尊严，避免公共利益受损，促进涉及人的生命科学和医学研究规范开展。

第三条 本伦理委员会依法在国家医学研究登记备案信息系统上备案，接受卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 组 织

第四条 伦理委员会名称：厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会（以下简称临床研究伦理委员会）

第五条 地址：厦门大学附属第一医院鸿泉院区鸿泉大厦1201-1203。

第六条 组织架构：临床研究伦理委员会隶属于厦门大学附属第一医院，医院设置独立行政建制的医学伦理办公室负责各医学相关伦理委员会日常行政事务的管理工作。临床研究伦理委员会根据审查范围/职责，设置3个伦理审查组，分别是：①临床科研伦理审查组，负责由研究者、相关医学协会或基金会等非厂家发起的临床研究，即在医疗卫生机构开展的以个人或群体（包括医疗健康信息）为研究对象，不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）、特殊膳食等产品注册为目的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动；②临床试验伦理审查组，负责由厂家发起的涉及或不涉及药物及医疗器械（含体外诊断试剂）、特殊膳食等产品的临床研究，包括以上市注册为目的的细胞治疗临床研究；③细胞治疗伦理审查组，负责细胞治疗临床研究的项目审查，细胞治疗是指包括干细胞、免疫细胞等来源于人自体或异体的细胞，经体外操作后回输（或植入）人体的治疗方法。这种体外操作包括细胞在体外的激活、诱导、扩增、传代和筛选，以及经药物或其他能改变细胞生物学功能的处理。

第七条 职责：临床研究伦理委员会对在本单位内实施的涉及人的生命科学和医学研究进行独立、称职和及时的伦理审查，并定期对从事涉及人的生命科学和医学研究的科研人员、学生、科研管理人员等相关人员进行生命伦理教育和培训。伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。

第八条 权力：临床研究伦理委员会的运行独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。医院授予临床研究伦理委员会以下权利：同意、作必要修正后同意、不同意、终止或暂停已同意的研究、观察或让第三方观察知情同意的过程或研究的实施。医院临床研究项目管理部门和领导可以按程序不批准、终止或暂停临床研究伦理委员会已经审查同意的研究项目，但是不得批准实施未经伦理审查同意的研究项目。

第九条 行政资源：医院为临床研究伦理委员会提供独立的办公室及必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条 财务管理：医院将临床研究伦理委员会的运行经费列入年度财务预算，以满足其人员、培训、设备、办公消耗品、审查劳务费等支出的需要，按《医学伦理委员会经费管理办法》执行，支付给委员的劳务补偿可以应要求公开。

第十一条 伦理审查资源的共享： 医院通过多中心临床研究协作伦理审查的协议，与其他组织机构共享伦理审查资源，以提高研究和伦理审查的效率和效益。通过委托伦理审查的协议，接受其他组织机构委托的伦理审查，确认临床研究伦理委员会具备与受委托审查项目专业相一致的审查能力，有条件对受委托审查项目进行初始审查、复审、跟踪审查。

第三章 组建与换届

第十二条 委员组成：临床研究伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符，包括从事生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士人数不少于7人，且性别均衡，并满足相应法规的要求。

必要时，临床研究伦理委员会可聘请独立顾问，以覆盖被审查项目的专业领域，独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决。

第十三条 委员、秘书的推荐：临床研究伦理委员会以接受推荐并征询本人意见的方式形成委员、秘书候选人名单。候选人应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加伦理相关工作。

第十四条 任命的机构与程序：医院院务会负责伦理委员会委员、秘书的任命事项。伦理委员会委员、秘书候选人名单提交院务会审查讨论，伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命，任命文件递交政府相关管理部门备案。

被任命的委员在行使其职责前应当具备相应的伦理审查能力，接受有关法律法规、伦理知识与伦理审查技术、伦理委员会标准操作规程、临床研究方法学等培训；提交本人简历、资质证明文件、相关培训证书；同意并签署利益冲突声明、保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参与伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。

第十五条 主任委员：临床研究伦理委员会设主任委员1名，副主任委员2名，各审查组设主任委员1名、副主任委员2名，主任委员及副主任委员由伦理委员会委员协商推荐产生。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录、决定文件，主任委员因故不能履行职责时，可由副主任委员或委托其他委员履行其全部或部分职责。

第十六条 任期：临床研究伦理委员会每届任期3年，委员可以连任。

第十七条 换届：换届应考虑审查能力的发展以及委员的专业类别，应有部分委员留任，以保证临床研究伦理委员会工作的连续性。

第十八条 免职和辞职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。免职由医院院务会讨论决定，免职决定以医院正式文件的方式公布。

辞职：委员因健康、工作调离或者其他个人原因不能继续履行委员的职责，应当书面申请辞去委员职务。

第十九条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则推荐候选替补委员；替补委员由医院院务会讨论决定，当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第二十条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十一条 医学伦理办公室人员：医学伦理办公室设行政主任1名，负责医学相关伦理委员会和办公室的行政管理工作，可以兼任各伦理委员会委员并承担项目审查职责；办公室设秘书、工作人员若干名，承担相应岗位的工作职责。医学伦理办公室的组成人员由医院院务会任命。

第四章 运 作

第二十二条 审查方式：医学伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查/简易程序审查。

会议审查是临床研究伦理委员会主要的审查工作方式，分为现场会议审查与网络会议审查，一般首选现场会议审查，网络会议审查主要适用于：由于不可抗拒的原因无法召集委员集中组织及时的现场会议（如传染病疫情期间、重大自然灾害等）、个别委员或独立顾问因故不能赶到会场但可通过视频或电话形式参加审查会议。

当研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全，应召开紧急会议审查。处理必要且紧迫需优先开展的涉及灾难和爆发疾病的流行病学、疫苗、诊断试剂、新药、新技术和新干预方法等预防、诊断、治疗和康复的研究时，可实施紧急会议审查。实施紧急会议审查时，若无法及时组织符合法定人数的现场会议审查，可采用网络会议审查或通过微信群实施委员讨论、投票工作。

快速审查/简易程序审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于以下情况：受试者风险不大于最小风险；已同意方案的方案的较小修正；没有受试者入组且未发现额外风险；已完成或停止研究相关的干预，研究仅是对受试者的跟踪随访；不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题；伦理审查提出的明确或较小的修改意见，伦理委员会验证这些修改；预期或无关的严重不良事件等。

临床研究伦理委员会实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。伦理委员会可指定1-2名医药学专业背景的委员作为所有安全性报告的主审，并由其决定安全性报告是实施快速审查/简易程序审查还是提交会议审查。

第二十三条 法定人数：到会委员人数应超过相应伦理审查组半数成员，并不少于7人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员，有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。

第二十四条 审查决定：送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。伦理审查一般以超过相应伦理审查组的全体委员二分之一的意见作为审查决定（细胞治疗临床研究应以超过细胞治疗伦理审查组法定出席委员三分之二的意见作为审查决定）。会后及时传达审查决定或意见。研究者、或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与医学委员会办公室沟通交流，或向医院质量管理部门申诉。

第二十五条 利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。临床研究伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

第二十六条 保密：临床研究伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件有保密责任和义务，不得私自复制后外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。

第二十七条 协作：医院所有与研究参与者保护的相关部门应协同临床研究伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生命科学和医学研究项目都提交伦理审查，研究参与者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效地报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。

临床研究伦理委员会建立与其他机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十八条 质量管理：临床研究伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。