为指导研究者/申办者提交伦理审查的送审资料，根据科技部、教育部、工业和信息化部、农业农村部、国家卫生健康委、中国科学院、中国社科院、中国工程院、中国科协、中央军委科技委联合发布的《科技伦理审查办法（试行）》（2023年），国家卫健委、教育部、科技部、国家中医药局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023年)，中国医院协会《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023 版）》，国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年），国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），国家食品药品监督管理总局和国家卫计委共同发布的《干细胞临床研究管理办法（试行）》（2015年），国家卫健委《医疗技术临床应用管理办法》（2018年），等法律、法规、政策和指南，制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

在我院开展的涉及人的生命科学和医学研究的项目均需提交临床研究伦理委员会进行审查。

涉及人的生命科学与医学研究的是指以人为受试者或使用人的生物样本、数据的以下研究活动：

（一）采用物理学、化学、生物学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老进行研究的活动。

（二）采用物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动。

（三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动。

（四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

常规医疗质量或疾病发病率的监测与评估，医疗病例个案报告等活动不属于此列。

二、伦理审查申请/报告的类别

1.初始审查

1.1初始审查申请

属于需提交伦理审查范围的研究项目，研究者应在研究开始前提交伦理审查，经同意后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交伦理审查的申请。

2.跟踪审查

2.1修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者研究方案、知情同意书、招募材料、提供给受试者的其他书面资料，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。

为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可以在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

2.2研究进展报告

研究者应当向伦理委员会提交临床研究的年度报告，或应按照伦理审查意见规定的年度/定期跟踪审查频率在截止日期前1个月提交研究进展报告。

申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，如文献、数据监查委员会报告、中期分析结果提示研究的风险/受益呈现非预期的变化，受试者抱怨提示非预期的风险等应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。项目暂停后的重启也以“研究进展报告”的形式递交伦理委员会。

如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。超出批件有效期，没有提交研究进展报告并获得伦理审查同意而继续研究的项目，研究者必须立即停止所有研究活动，包括干预和数据收集，假若停止研究干预可能对受试者造成伤害，研究者应向伦理委员会提出同意在研受试者继续参加研究的申请。

2.3安全性信息报告

安全性信息包括：

① 可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）: 指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

② 严重不良事件（SAE），指受试者接受临床研究或试验产品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

③ 研发期间安全性更新报告（DSUR）

④ 其他安全性信息：申办者分析评估任何来源的安全性信息时发现可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题。

⑤ 研究者手册。

⑥ 器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。

所有临床研究，研究者均须在首次获知本院SAE发生后24h向伦理委员会报告。

以注册为目的的药物临床试验，研究者应根据申办方或相关合同研究组织要求的频率递交外院SUSAR，但上报外院SUSAR的频率不得低于每季度报告一次，并及时上报申办方提供的DSUR及其他安全性信息（若有）。

以注册为目的的医疗器械临床试验，申办者应通过研究者向伦理委员会报告试验医疗器械相关严重不良事件、其他安全性信息（若有）、器械缺陷，等。

其他非以注册为目的得涉及人的生命科学与医学研究项目，申办方应及时上报项目层面的严重不良事件及其他安全性信息（若有）。

本中心、项目层面的安全性信息分别以“安全性信息报告——本中心”、“安全性信息报告——项目层面”的形式上报。

本中心发生的严重不良事件，仅接受研究者以“安全性信息报告——本中心”的形式向伦理委员会报告，申办方就本院严重不良事件形成的SUSAR个例报告表，以“安全性信息报告——项目层面”的形式提交，其中重要的信息由研究者在随访、总结或总结更新报告中进行相应描述。申办方对本院已报总结报告的SAE进行相关信息更新，若无重要信息(如SAE的临床诊断、相关性、预期性、受试者预后）的变更/补充，可一年总结报告一次。

2.4 方案偏离报告

方案偏离即任何不遵从伦理委员会同意的试验方案、GCP原则和相关法律法规要求的情况。

为避免研究对受试者的紧急危险，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事后应当及时向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并做解释。

重要/严重的方案偏离（如可能显著影响试验数据的完整性、准确性或可靠性，或可能显著影响受试者的权益、安全和健康）应及时报告，包括但不限于：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者；符合中止试验规定而未让受试者退出研究；给予错误治疗或剂量；给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况；持续方案偏离（同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后再次发生）；研究者不配合监察/稽查；对违规事件不予以纠正；方案所定义的需向伦理委员会报告的重要/严重的方案偏离。

不属于上述范围的方案偏离可在研究进展报告中进行汇总向伦理委员会报告。

2.5暂停/终止研究报告

研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

2.6研究完成报告

本中心研究完成后，研究者应当及时向伦理委员会提交研究完成报告。一般情况下，受理研究完成报告后，伦理委员会不再接收除总结报告外任何申请报告或资料。某些临床试验在国家相关部门评审过程中应要求采取相关措施时，可以“研究进展报告”的形式向伦理委员会提出相关申请。

3.复审

3.1复审申请

按伦理审查意见“作必要修正后同意/重审”对相应材料进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；

如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

一般初始审查后的复审，请不要同时提交与伦理意见无关的重大方案变更，若期间有重大的方案变更，宜先获取“同意”意见后再以“修正案”的形式进行伦理审查。

三、提交伦理审查的流程

1.送审

1.1送审责任者：研究项目的送审责任者为主要研究者/课题负责人；药物和医疗器械临床试验的申办者负责准备送审所需的材料。

1.2准备送审文件：根据AF/SQ-01送审文件清单，准备送审文件；方案、知情同意书、招募材料、研究者手册、研究病历、病例报告表、给受试者的书面资料等需注明版本号和版本日期。送审的电子文件应当以PDF格式上传伦理系统平台https://www.xddyec.com:90/。送审文件的语言应是中文。方案、知情同意书、招募材料、研究者手册、研究病历、病例报告表请以WORD直接转PDF格式后上传，不要上传打印、盖章后的扫描版。

1.3 送审的申请/报告：登录网络伦理系统平台，根据送审类别，填写相应的申请表/报告：

AF/SQ-02初始审查申请

AF/SQ-03修正案审查申请

AF/SQ-04研究进展报告

AF/SQ-05安全性信息报告（本中心/项目层面）

AF/SQ-06方案偏离报告

AF/SQ-07暂停/终止研究报告

AF/SQ-08研究完成报告

AF/SQ-09复审申请

AF/SQ-10 科研课题申报伦理审查申请

2.领取通知

2.1补充/修改送审材料通知：医学伦理办公室一般在项目资料系统提交3个工作日内通过伦理系统平台进行形式审查，若存在送审文件不完整、文件要素有缺陷、相关表单填写不准确等问题，秘书将在伦理系统平台填写AF/SL-01伦理审查受理补充/修改送审材料通知并将该材料由系统发送至项目文件填报人员，告知项目的缺项文件、缺陷的要素，以及送审截止日期。

2.2受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，秘书将在伦理系统平台填写AF/SL-02受理通知并由系统发送给项目文件填报人员。

3.接受审查的准备

3.1 材料送审人员通过伦理系统平台下载、打印相关送审材料并按照规定加盖申办方/合同研究组织公章(一般首选鲜章,出具相关说明后可用电子公章)后及时将纸质版资料递交相应秘书。

3.2 秘书成功受理需会议审查项目的纸质版送审资料后，通过伦理系统平台、医院官网及微信通知会议审查时间。

3.3 研究者准备汇报的PPT，并在系统平台上完善“答辩人管理”，并按系统通知的时间提前15分钟到会报告，如主要研究者因故不能到会报告需要委托其他研究者报告，应事先告知伦理秘书。

四、伦理审查的时间

各伦理委员会根据受理项目的数量与特点，原则上每月召开一次审查会议，如有需要可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理纸质送审材料后，一般需要7个工作日处理并交由主审委员进行预审，请在会议审查7个工作日前提交纸质版送审材料。

研究过程中出现重大或严重问题危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。会议启动和审查决议处理将于72小时内完成。

五、审查决定的传达

医学伦理办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

研究者/申办方可以登录伦理系统平台查阅相应项目的历次伦理审查意见。

如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究或研究完成，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于安全性报告审查及其复审，方案偏离审查及其复审，研究完成审查，伦理委员会同意的暂停/终止研究审查，伦理委员会可以不书面传达伦理审查意见。

研究者/申办方如果需要可以不传达的伦理审查意见的书面文件，可待项目完成/终止归档资料时进行复印，伦理委员会可加盖公章。

对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室进行沟通交流，还可以向医院质量管理部门申诉。

六、伦理审查的费用

初始审查每个项目伦理审查费用为5000元人民币；初始审查后的复审，如需会议审查每个项目伦理审查费用为4000元人民币，快速审查不收费；修正案审查，如需会议审查每个项目伦理审查费用为4000元人民币，快速审查为1000元人民币；上述费用不含税费，需要在上述金额上加6%的税费。伦理审查费用归医院财务科统一管理。

需缴纳伦理审查费用的项目，请在收到《伦理审查费通知单》后按要求在客户附言栏备注伦理受理编号进行打款，并将汇款凭证上传至伦理系统“费用凭证”处。

七、无需以“申请/报告”形式递交伦理委员会的文件类型

· 伦理委员会应当审查的文件包括：试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。不属于上述的文件请不要以“申请/报告”的形式递交。

· 临床研究资料涉及行政管理方面的较小修正，不影响研究的风险与受益比的同时，不影响受试者的权益且不涉及告知受试者的相关信息，如增加临床研究中心、申办方或CRO或监查员联系方式的变更、更换监查员、其他中心主要研究者的变更等仅涉及临床试验管理方面的变更；

· 对临床试验方案、知情同意书、招募广告、其他给受试者相关材料等临床试验相关资料的说明和勘误，不涉及入排标准、研究操作、研究风险与受益、受试者权益等的实质性变更，如翻译错误、错别字、版本号及版本日期的校正、不改变语义的描述变更等；

· 中心组长单位备案通过的病例报告表、研究病历的更新；

· 国家药品监督管理局的临床试验通知书/受理单、临床试验批件，人遗办批件、申请书等行政管理部门的相关资料；

· 研究项目结题/终止后提交的临床研究总结报告；

· 保险更新文件；

· 除以注册为目的外的其他临床研究非本中心发生的SAE；

· 临床研究相关方的沟通函；

八、初始审查通过后无需递交伦理委员会的资料

· 试验用药品的检验报告、放行单、进口注册证等；

· 试验用药品的稳定性报告、贮存及管理相关报告与说明，如药物手册；

· 与保护受试者权益或安全无关的相关标准操作规程，或与受试者权益或安全相关的但已在方案或知情同意书进行相关内容告知的相关标准操作规程。

九、联系方式

伦理系统平台：https://www.xddyec.com:90/

医学伦理办公室电话：0592-2137569、0592-2139562

Email：xdfyec@sina.com