厦门大学附属第一医院临床试验伦理委员会项目完成或终止流程

发布日期:2023-07-04     点击数:

   请大家注意,项目若进展至将提交研究完成报告或暂停/终止研究报告时,请在递交研究完成报告或暂停/终止报告之前来伦理办公室整理项目资料,以确保系统上提交并形式受理的备案资料、审查资料均已将纸质版资料递交至伦理秘书,并且完整、妥善地保存在伦理项目文件夹。

   另外,暂停/终止研究报告、研究完成报告的递交文件清单中要求提交“分中心小结表”,一般有入组受试者的项目,即需提供本中心的分中心小结表,其原因:一是根据2020版GCP第28条第三点“研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要,向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告。”二是因为分中心小结表需要机构办签署意见,同时也是知会机构办此项目将要终止/完成,待机构办质控完此项目并签署意见后向伦理办公室提交终止/完成报告,经过质控的项目可降低后续补提交方案偏离报告的概率。

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