送审文件清单
（一）初始审查
1.初始审查申请·注册类药物临床试验
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机构受理申请表（主要研究者及科室主任签名） |
2 |
伦理初始审查申请（申请者签名并注明日期） |
3 |
临床研究方案（注明版本号及版本日期，方案签字页须签字。） |
4 |
知情同意书（注明版本号及版本日期） |
5 |
招募受试者的形式及招募材料（注明版本号及版本日期） |
6 |
研究病历（注明版本号及版本日期） |
7 |
病例报告表（CRF）（注明版本号及版本日期） |
8 |
研究者手册（注明版本号及版本日期） |
9 |
研究者简历及资质证明材料（需最新，签名并注明日期） |
10 |
研究者利益冲突声明、研究者责任声明 |
11 |
组长单位伦理委员会批件 |
12 |
其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定(若有) |
13 |
国家药品监督管理局药物临床试验批件/药物临床试验批准通知书 |
14 |
参加临床试验各单位名称及联系方式 |
15 |
申办者资质证明文件（原单位盖章） |
16 |
CRO委托函及资质证明文件（原单位盖章） |
17 |
其他材料需要递交伦理的资料（如有） |
2.初始审查申请·医疗器械/体外诊断试剂临床试验
1 |
机构受理申请表（主要研究者及科室主任签名） |
2 |
伦理初始审查申请（申请者签名并注明日期） |
3 |
临床研究方案（注明版本号及版本日期，方案签字页须签字。） |
4 |
知情同意书（注明版本号及版本日期） |
5 |
招募受试者的形式及招募材料（注明版本号及版本日期） |
6 |
其他提供给受试者的书面材料（注明版本号及版本日期） |
7 |
研究者手册（注明版本号及版本日期） |
8 |
研究病历（注明版本号及版本日期） |
9 |
病例报告表（CRF）（注明版本号及版本日期） |
10 |
研究者简历及资质证明材料（需最新，签名并注明日期） |
11 |
研究者利益冲突声明、研究者责任声明 |
12 |
申办者及或代理人资质证明文件 |
13 |
产品应符合的技术标准/要求 |
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基于产品技术要求的产品检验报告 |
15 |
试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械的质量关系体系相关要求的声明 |
16 |
组长单位伦理委员会批件 |
17 |
其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 |
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CRO委托函及资质证明文件（原单位盖章） |
19 |
其他与伦理审查相关的材料 |
备注: 紧急项目，机构受理申请表可后补。
3. 初始审查申请·科研项目临床研究
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伦理初始审查申请表（申请者签名并注明日期） |
2 |
临床研究管理部门受理/接收单 |
3 |
科学性论证意见 |
4 |
项目经费来源说明 |
5 |
临床研究方案（签字盖章并注明版本号/日期） |
6 |
受试者知情同意书（注明版本号/版本日期） |
7 |
招募受试者的材料a（注明版本号/版本日期） |
8 |
病例报告表（注明版本号/版本日期） |
9 |
研究者手册（注明版本号/版本日期）/文献综述（包括前期研究情况） |
10 |
主要研究者简历（需最新，签名并注明日期） |
11 |
研究利益冲突声明、研究者责任声明 |
12 |
组长单位伦理批件 |
13 |
其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 |
14 |
研究所涉及的相关机构的合法资质证明 |
15 |
生物样本、信息数据的来源证明 |
16 |
研究成果的发布形式说明 |
17 |
其它资料b |
备注：1.a若涉及受试者的招募需提供招募受试者的材料；
2.b 其它资料包括受试者日志、资助方所提供药品/器械/试剂的质量检验报告、高风险项目风险预评估及处置预案、保险凭证或合同等文件。
4. 初始审查申请·细胞临床研究
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细胞临床研究伦理审查申请表 |
2 |
细胞治疗临床研究管理部门项目受理表 |
3 |
学术委员会审查意见表 |
4 |
临床研究经费情况说明 |
5 |
研究方案（签字盖章并注明版本号/日期） |
6 |
供者筛选标准和供者知情同意书（注明版本号/版本日期） |
7 |
知情同意书（注明版本号/版本日期） |
8 |
招募受试者的材料（若有，注明版本号/版本日期） |
9 |
研究病历（注明版本号/版本日期） |
10 |
病例报告表（注明版本号/版本日期） |
11 |
研究者手册（注明版本号/版本日期） |
12 |
临床前研究报告（包括细胞水平和动物实验的安全性和有效性评价） |
13 |
组长单位伦理委员会批件（注明批件号及批件日期） |
14 |
其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定（注明批件号及批件日期） |
15 |
主要研究者简历及资质证明文件 |
16 |
研究者利益冲突声明、研究者责任声明 |
17 |
研究团队人员的名单和简历 |
18 |
细胞临床研究质量管理手册 |
19 |
细胞制备过程中主要原辅料标准 |
20 |
细胞制剂的制备工艺 |
21 |
细胞制备和检测设施设备 |
22 |
细胞制剂质量检验报告 |
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细胞制备和质量控制的完整记录空白表 |
24 |
细胞制剂的标签、储存、运输和使用追溯方案 |
25 |
细胞放行单（注明单号） |
26 |
细胞不合格和剩余细胞制剂的处理措施 |
27 |
细胞制备方资质证明文件 |
28 |
资助方资质证明文件 |
29 |
冷链运输公司的资质证明文件 |
30 |
保险合同 |
31 |
临床研究进度计划 |
32 |
资料记录与保存措施 |
33 |
项目风险预评估及处置预案 |
（二）跟踪审查
1、修正案审查申请
l 修正案审查申请
l 修正说明页（修改对照表）
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l 修正后的文件资料（注明版本号/版本日期）
l 组长单位伦理委员会批件（如适用）
l 其他需要递交的资料
2、研究进展报告
l 研究进展报告
l 多中心临床研究各中心研究进展汇总报告（如有）
l 组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件
l 项目层面SUSAR/SAE汇总列表
l 其他需要递交的资料
3、安全性信息报告
3.1 安全性信息报告-本中心
l 安全性信息报告摘要-本中心
l 厦门大学附属第一医院严重不良事件报告表
l 厦门大学附属第一医院SAE汇总列表
l 其他需要递交的资料
3.2安全性信息报告-项目层面
l 安全性信息报告摘要-项目层面
l 项目层面SUSAR/SAE汇总列表
l 项目层面SUSAR/SAE个例报告表
l 研发期间安全性更新报告（DSUR）
l 研究者手册
l 器械缺陷
l 其他安全性信息清单列表
l 其他安全性信息个例详情
l 其他需要递交的资料
4、方案偏离报告
l 方案偏离报告
l 其他需要递交的资料
5、暂停/终止研究报告
l 暂停/终止研究报告
l 研究总结报告（若有）
l 其他需要递交的资料
6、研究完成报告
l 研究完成报告
l 厦门大学附属第一医院临床研究结果摘要
l 研究成果（如论文等）
l 其他需要递交的资料
（三）复审
l 复审申请
l 修正说明页（修改对照表）
l 修正后的文件资料（注明版本号/版本日期）
l 其他需要递交的资料
（四）国家、省、市级及相关院校、企业、学会、基金等基金资助项目申报前伦理审查申请
l 科研课题申报伦理审查申请表
l 申报标书
l 知情同意书或免除受试者知情同意的申请
递交伦理的资料均需一式一份，非本院研究者亲笔签字的文件资料封面需盖章并加盖骑缝章，用章一般为申办方或被授权实施项目管理单位的公章鲜章，特殊情况下可使用上述单位的电子公章。
