厦门大学附属第一医院伦理审查核心要点及提示

研究方案

一、上传前请完善各方签字页的签署。

二、上传前请核实方案相关内容是否符合国家局药物临床试验批准通知书/CDE沟通交流函中的要求（若有），若存在出入，宜附文件进行解释说明。

知情同意书

一.建议在知情同意书每页的页眉载明本临床试验的方案名称或方案编号，在知情同意书每页的页脚载明本知情同意书的版本号和版本日期。

二. 知情同意书表述应通俗易懂，适合目标人群的理解水平，第一次出现英文缩写时应有中文全称标识。

三. 知情同意书须告知该试验计划纳入多少名研究参与者、本中心计划纳入多少名研究参与者。若涉及不同研究部分/阶段，也需告知本中心入组的研究者参与者将参与哪一部分/阶段的研究，并计划入组的例数。

四.对于试验程序/流程的介绍应简明清晰、通俗易懂，不应仅提供试验流程图类的信息。

五. 若试验设计为随机分组，注意告知随机的概念和方式、以及分到不同组的比例/概率。

六. 若试验设计为安慰剂对照，注意告知安慰剂的概念、使用安慰剂的理由、本试验安慰剂的组成成分、以及使用安慰剂可能给研究参与者带来的风险。

七 “妊娠/生育风险”或“避孕要求”相应部分内容，应根据研究方案告知女性或男性研究参与者、男性参与者伴侣（若适用）需避孕的时间段以及可接受的避孕措施；若涉及需暂停哺乳，也应列出末次用药间隔多长时间可继续哺乳。若目前没有尚未进行妊娠/生殖毒性方面的研究，也需如实告知。

八. 研究相关的费用

1. 中国2020版药物GCP第三十九条“申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医疗检测费用”；中国2022版医疗器械GCP第四十三条“申办者应当为受试者支付与医疗器械临床试验相关的费用”；中国2023版《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第十七条“对研究参与者不得收取任何研究相关的费用”。

2. “研究相关费用”部分应明确告知申办方承担的费用范围，若表述为“申办方免费提供研究/试验药物”，宜列出研究/试验药物的具体药品名称，最好明确那些药物将由申办方免费提供或承担相应费用，并注意告知为试验所需而进行的组织样本活检之类的操作费用由谁承担。

3. “研究相关费用”部分应避免出现下述或与之类似的令人难以理解的描述：①“申办方将承担您参加本研究相关的任何费用，但作为您标准治疗的这部分，也就是您需要正常接受的药物或检查的费用除外。这些标准治疗的费用将由您自己或国家基本医疗保险支付。”②“您或您的保险公司可能需要支付您即便没有参加这项试验仍需接受的检测或治疗的费用”。

4. 若要列出申办方不承担相关费用的范围，请用通俗易懂的语言描述。

九. 给予受试者的补贴，应列出按照方案要求，研究参与者预计需至研究中心访视的总次数及可获得的总补贴金额，PK、PD、ADA或生物标志物检测等所需采血的预计总次数及可获得的总补贴金额。并注明PK、PD、ADA或生物标志物检测等采血补贴若按采血点计算，若PK、PD、ADA或生物标志物检测等采血同一时间点采血，即便采集4管血，是否仍按一个采血点计算补贴金额。

十. 若需要研究参与者提供组织样本切片，须告知需要研究者参与者提供的组织样本切片数量。若研究参与者提供既往采集保存的组织样本切片，也应给予一定的经济补偿。

十一. 个人信息数据与生物样本

1. 2023版《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第三十六条“知情同意书应当包括以下内容：研究数据和研究参与者个人资料的使用范围和方式，是否进行共享和二次利用，以及保密范围和措施；涉及人的生物样本采集的，还应当包括生物样本的种类、数量、用途、保藏、利用（包括是否直接用于产品开发、共享和二次利用）、隐私保护、对外提供、销毁处理等相关内容）”。中国2020版药物GCP第三十七条“涉及医学判断的样本检测实验室禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测（如基因等）。临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，应当由受试者签署知情同意书，并说明保存的时间和数据的保密性问题，以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等”。

2. 知情同意书中应明确告知临床试验获取的研究参与者个人资料及生物样本采集除用于本试验之外，是否会用于其他研究；若可能用于其他研究，需设置研究者参与者同意或不同意用于其他研究的勾选项，并告知剩余生物样本的可能用途及检测指标、保存的地点、年限、保存年限到期后由何单位销毁等信息。

十二. 发生研究相关的损伤该怎么办？

1. 中国2020版药物GCP第三十九条“申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿”；中国2022版医疗器械GCP第四十三条“受试者发生与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时，申办者应当承担相应的治疗费用、补偿或者赔偿，但不包括研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自身疾病进展所致的损害”；中国2023版《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第十七条“研究参与者受到研究相关损害时，应当得到及时、免费的治疗，并依据法律法规及双方约定得到补偿或者赔偿”。

2. 2024版ICH E6(R3)“3.14.1 根据适用的监管要求，申办者应向研究者/临床试验机构提供保险或补偿（法律和财务保障）用于因参与试验而产生的索赔，但因不当行为和/或疏忽引起的索赔除外。3.14.2 申办者应根据适用的监管要求建立流程机制，承担试验参与者临床试验相关损害的诊疗费用”。

3. 2020年广东省药学会《药物临床试验受试者损害处理广东共识》“3.2.4 研究者在向患者/受试者进行知情告知时，也需要明确告知受试者在参与临床试验过程中应该要配合和履行的义务，如因受试者故意违背方案要求或其应告知而未及时告知研究者相关不良事件而导致救治延误等属于受试者个人未尽责行为的，损害的赔偿额度应受到影响”。

4. 2020年广东省药学会《药物临床试验受试者损害处理广东共识》“4.2.2.2 ...... 建议各医疗机构在与申办方签署双方或三方合同时，明确约定临床试验中受试者发生与试验相关的损害时，申办方不予赔偿的情形，仅包含以下几个方面：⑴研究者故意违背方案；⑵临床试验过程中研究者违背申办方符合诊疗常规和指南的书面指令；⑶研究者自身故意或重大过失。”

5. 2020年广东省药学会《药物临床试验受试者损害处理广东共识》“4.3.1 ...... 不属于申办者或试验机构/研究者承担赔偿责任的情形，通常仅包括：受试者或者其近亲属不配合研究方案的指引而导致的人身损害；研究者在抢救生命垂危的受试者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务；受试者原患疾病的自然进展导致的人身损害；其他并非因执行试验方案而导致的人身损害。”

6. 2024年中国医药创新促进会、RDPAG《北京市药物临床试验合同共识》 “三、保险和损害补偿......结合GCP规定和《中华人民共和国民法典》相关法律法规的规定，申办者承担损害补偿责任的前提条件仅是该损害是由试验用药物或经伦理批准的研究程序导致的，由研究机构原因或研究人员、受试者原因（包括但不限于自身疾病进展导致的）或其他第三方原因导致的人身损害应被排除在外。”

7. 定义研究相关损害时，不应局限于“......导致的直接损害”或仅限于“研究药物导致的”。

8. 建议不要明确告知损害与研究相关性的判定方，因研究者判定的相关性申办方不一定认可，申办方判定的有失偏颇之嫌，有时可能还需相关鉴定机构判定。

9. 出现研究相关损害时，不能告知类似于“......不会进行任何其他形式的补偿”的规定，中国相关规范规定受试者出现研究相关损害时应获得补偿。

10. 出现研究相关损害时，应明确告知申办方将按照中国的法律法规承担治疗费用及相应的补偿/赔偿。即便有购买临床试验责任险，其也有一定的免赔额和最高额度限制。

11. 不应设置“申办方为常规情况下不在保险/受试者医保覆盖范围内的检查和治疗报销合理且必要的医疗费用”之类的描述。

12. 知情同意书有提及购买了保险的，应在同时提交保险凭证。

13. 应告知出现研究相关损害时，谁负责治疗，如可在研究医院或就近医院获得治疗。

十三. “除了参加此项研究之外，还有什么其他治疗方法？” 宜根据目前实际情况，较为具体地列出可供选择的其他治疗方案和/或治疗药物

十四. 《疾病进展后继续用药知情同意书》或《......交叉治疗知情同意书》等之类的知情同意书告知的要素应齐全、符合相关规范的要求，若不计划详细列出，应明确告知研究参与者之前所签署的主研究知情同意书的所有条款（包括研究参与者的所有权益）仍然有效并适用于本阶段的研究。

十五. 应注意免费向研究参与者提供研究药物及研究相关检查并给予的补贴、或出组后仍能继续使用研究药物等不属于研究参与者的获益。

十六. “如果我有疑问，应该联系谁”之类涉及告知本中心伦理委员会信息时，应注意本中心伦理委员会全称为“厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会”，联系电话为：0592-2137569、0592-2139562。

十七. 知情同意书签字页应分别设置“研究参与者”、“监护人”、“公正见证人”及“研究者”栏，签署“时间”宜设置为xxxx年xx月xx日xx分xx秒。

招募广告撰写重点提示

一、招募广告需告知本中心计划招募多少例研究参与者；若涉及不同研究部分/阶段，也需告知本中心计划招募哪一部分/阶段的研究参与者。

二、尽量完善招募广告中联系科室、联系人、联系电话等相关信息的填写。

三、招募广告描述的信息应与方案或知情同意书中相关内容保持一致。

四、招募广告应在页脚或相应位置注明该广告的投放方式，如网络投放、公众号、视频号、现场海报、易拉宝等。

五、招募广告不应包含以下性质的信息：

1. 诱导性信息：过于美化药物的作用机制或临床前研究结果，描述试验是“安全的”、“有效的”、“优于其他试验的”，试验产品有效性和安全性尚未确认，上述文字会使受试者错误认为参加试验没有风险或者有很大受益。

2.鼓动性信息：如“报名从速”、“额满即止”等增加潜在受试者参与试验的紧迫感。

3.诱导性信息：过分强调试验药物和试验相关检查免费、有相关补贴/补偿等。

厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会

2025年7月25日