厦门大学附属第一医院伦理系统使用注意事项

1.在伦理系统https://www.xddyec.com:90/注册账号时，伦理系统的登录名不可设置为邮箱地址或者其他较为复杂的登录名，以防无法正常登录伦理系统。完成注册后，大家不会收到短信或邮件通知，可间隔半个工作日后以初始密码“1”登录。

2.请大家不要在伦理系统重复注册账号，每个人仅限一个账号，以防授权时混乱。若账号相关信息需要变更的，如涉及的角色、联系电话、邮箱等，可以在系统界面右上方点击姓名自行修改,或联系伦理秘书进行修改。

3.首次递交的初始审查项目需要相应CRA/SSU/CRC/主要研究者在伦理系统中进行创建，继任CRA/CRC需秘书收到继任人员的授权与资质材料备案后进行授权才能在伦理系统中看到项目资料。

4.CRC/CRA在注册账号有上传相应授权书及资质材料的，因系统无法自动关联相应项目，因此递交初始审查材料时仍需按“递交文件清单”上传CRA/CRC的授权书及资质材料。更换CRC/CRA时，前任CRC/CRA应先以备案的形式递交新任CRC/CRA的授权委托书、资质材料（GCP证书应是最新版GCP培训证书），并确保新任CRC/CRA已在伦理系统注册了账号。

5.初始审查的项目需自行在伦理系统“项目信息”下新增项目，并请确保“项目名称”与研究方案名称一致，否则将影响到后续一系列表单中项目名称的正确性，尤其是伦理意见及伦理批件中的项目名称。研究开展过程中，若项目名称或申办方信息、主要研究者等有变更，需在伦理系统“项目信息”中进行相应的更改。

6.项目信息中“CRO信息”、"CRC信息”等必填项，若无或不适用，直接填写“无”或“不适用”即可。

7.《初始审查申请》——“项目研究人员列表”中的应包括主要研究者、研究医生、研究护士的相关信息。

8.递交文件若涉及签字页，请确保签字页已完成相应签字。

9.确保上传伦理系统的文件（除伦理审查申请表等在伦理系统上填写的表单外）是字迹清晰、已签字盖章的扫描件，且均为PDF格式。加盖的章应为申办方或被授权委托方的公章，若加盖的为“临床试验专用章”或其他章，应附相应公司的用章说明，用章说明应加盖相应公司的公章。

10.除项目层面安全性信息报告中的项目层面SUSAR/SAE个例报告表可上传压缩文件外，其余资料均不可上传压缩文件；若文件扫描后过大，可分开上传。

11.根据递交文件清单上传相应资料时，请注意文件名的命名与实际递交文件内容相符，版本号及版本日期备注正确；相关说明要有出具说明的单位名称、日期，并加盖相应单位的公章。

12.组长单位的伦理审查意见或备案回执最好按意见号、签收日期分开上传，并在文件名中备注清楚意见号/批件号及日期，若多份意见扫描成一份文件上传，则需在文件名中备注清楚涉及的意见号/批件号及日期。

13.国家药监局药物临床试验批件/药物临床试验批准通知书、国家药监局医疗器械试验审批意见单等类似文件上传的要求同上第9条要求。

14.临床试验涉及的合作方相关资料，请按公司名称的不同分开上传授权委托书、公司资质文件，文件名中备注公司的全称。

15.可能涉及的检验报告、产品说明书等文件也请按产品名称的不同分开上传。

16上传伦理系统的文件应设置完整的页码。

17.初始审查项目递交至伦理委员会的纸质版资料均应从伦理系统平台下载、打印并加盖公章，除伦理审查申请表，其他资料伦理秘书形式受理时系统均会加水印，没有水印的纸质版资料将不会被接收。

18.伦理系统平台下载的各类型伦理审查申请表签字时日期不能回签，应签主要研究者签字当天的日期。

19.研究进展报告请根据审查频率提前一个月递交，逾期未交的请同时提交一份针对研究进展报告逾期未交的说明（请注意责任人应为主要研究者），后续将逾期递交研究进展报告作为方案偏离上报。

20.初始审查及年度定期跟踪审查汇报PPT请使用从伦理系统“制度与SOP”——“公告、制度SOP和法规指南”项下下载的PPT模版，其他审查类别汇报PPT无特殊要求。除初始审查、修正案审查项目外，提交会议审查的其他类型跟踪审查，若主审委员预审意见为“同意/批准”，则由伦理秘书代为汇报，但是预审意见一般在会议前一天才能确定，因此完善答辩人信息时仍需填写预备答辩人员的信息。

21.自2025年2月起，本中心以电子版的形式传达伦理审查决定，大家可在伦理系统“项目管理”——“项目信息总览”——“状态”——“意见”处下载主任委员/被授权人签字并加盖本中心伦理委员会公章的PDF版伦理审查决定，会议签到表请于“制度与SOP”——“公告、制度SOP和法规指南”项下下载。

22.若下载的伦理审查决定缺少主任委员/被授权人签字及公章，提示该审查决定处于等待主任委员/被授权人确定的阶段，请大家隔日再看；若涉及初始审查或修正案审查的项目，请先确认已上传相应审查的伦理审查费打款凭证，否则将无法下载完整的伦理审查决定。

23.本院目前仅对初始审查（5000+300元）、初始审查后重审（会议审查，4000+240元）、修正审查（会议审查4000+240元，快速审查1000+60元）收取伦理审查费用，其余审查类别均不收费，请大家收到《伦理审查费通知单》后再按《伦理审查费通知单》上的要求备注伦理受理编号后打款，以免产生后续不必要的退款或影响财务发票的准确开具。

24.伦理系统使用指南

权限开通后，在下列界面点击“项目信息”，在“项目列表信息”下点击“新增”进入新增项目的项目信息填写界面，请按表格要求完善项目信息，以利于伦理委员会对项目的管理。

“期类别（必填）”请根据临床试验/临床研究的具体情况进行选择，类别勾选错误将导致系统调用的“递交文件清单”错误，后续需要重新勾选、上传文件。若不确定可拨打电话0592-2139562、2137569进行确认。

依次点击下图中的“申请报告”、“申请/报告”、“新增”，并在下拉框中选择需递交资料的项目名称。

在“申请/报告类型”下拉菜单中选择所需递交资料的类型，选择完毕后点击“保存”。

 

上述操作点击“保存”后系统将出现相应的审查申请表及送审文件清单，如：若选择的是“初始审查申请”则系统会跳出“初始审查申请表”并出现“送审文件清单”。

按照实际情况填写审查申请表，填写完整后依次点击“保存”、“下一步”，进入审查资料的上传阶段。

 

请注意需要填写蓝色字体的审查申请，否则将无法提交项目申请，并根据送审文件清单所列的需要提交的资料类型进行提交，若相应项下无相关资料需要提交，则跳过，请不要在本是上传方案处改名上传知情同意书，在知情同意书处改名上传方案或其他资料。点击绿色的“+”可以追加该项下的资料，系统仅支持上传pdf/jpg/jpeg/png/gif格式的文件。如果“送审文件清单”项下的有关模板无法下载或者下来文件乱码可以在“制度与SOP”项下下载。

 

资料上传完毕后，依次点击“保存”、“提交”，系统会将相应审查申请表及资料发送至伦理秘书进行形式审查。如果要修改，需在提交前双击要修改的选项，进行修改后保存。提交之后需要修改，可自行撤回伦理秘书尚未处理的审查申请，秘书开始处理的需联系伦理秘书撤回。

 

如果未通过伦理秘书的形式审查后，申请者将会收到“补充/修改/撤销材料”通知（显示在我的主页——待办事项里），此时申请者可点击“查看”，按照要求，准备补充修改的材料。

补充修改相关材料时，点击申请报告---选择项目---点击需要补充材料的项目名称---重新填写或上传相关材料进行保存提交。

提交资料若通过伦理秘书的形式审查并被成功受理会在“我的主页”——“待办事项”显示受理通知。申请人在项目管理——申请报告中下载、打印相应的伦理审查申请表（下载的伦理审查申请表会自动加上送审文件清单中的文件信息），待主要研究者签名、签日期（日期签签名当日的）后将文件扫描上传至伦理审查系统，秘书核对后确认提交即进入审查流程。

仅厂家发起的初始审查项目需递交整套送审文件的纸质版存档，其他审查类别无需递交纸质版。递交初始审查纸质版资料时，请同时递交一个已存入从伦理审查系统下载的整套初始审查送审文件的移动硬盘作为后续保存项目电子版文件的媒介至医学伦理办公室保存，后续需定期（一般参照定期跟踪审查频率）将系统产生的项目电子版文件保存至移动硬盘。首次递交移动硬盘时，移动硬盘请以伦理项目号及主要研究者科室、姓名进行命名，硬盘外部也需做好相应标识。

9月11日起系统受理的项目，除初始审查项目外无需再递交纸质版资料（过渡期可能某些项目仍需递交纸质版，请以项目责任秘书的要求为准），9月11日之前系统受理的项目仍按之前的流程递交纸质版材料。

 

 

 

 

在受理通知页面的右下角有“申请表签字页文件上传”按钮，按照如下的操作即可完成签字页上传。

 

备案资料的上传

点击“申请/报告”——“备案管理”——“项目选择”，点击相应项目后点击新增备案。注意上一次的备案资料已上传但未提交，则下一次备案资料不能提交。

伦理秘书系统受理后，申请方收到需要递交备案回执签字版本的待办，下载递交文件回执，并待主要研究者签字、签日期后将递交文件回执扫描后上传，伦理秘书确认后即完成资料备案流程。

 

 

伦理审查费用

需要收取伦理审查费用的项目伦理秘书在系统受理后会填写《伦理审查费通知单》并由系统发送，请按照《伦理审查费通知单》上的要求汇款，应特别注意汇款时按伦理要求备注项目资料的受理号，财务打款后请及时在下图所示界面中填写伦理审评费入账说明，并上传汇款凭证，以便顺利的领取发票。若发现需要收费的初始审查及初始审查修改后重审的项目、修正案审查项目秘书未发送《伦理审查费通知单》请联系秘书补发送，否则将影响完整伦理审查决定的下载。

 

会议审查答辩人管理

需要伦理委员会会议审查的项目，在伦理审查会议开会前，需要将答辩人信息及答辩用PPT上传至伦理系统平台。

伦理上会前，系统会给各个项目主要研究者及系统中有授权的人员（一般为CRA/CRC）发送请及时完善答辩人管理的手机短信，请及时到系统中维护答辩人信息，若答辩的PPT未确定请先填写答辩人信息，逾期可能会取消本次上会资格！首页会议日程图标点亮后的会审项目才能进行答辩人维护，没有点亮，就不能维护答辩人。

完善相应信息填写及上传答辩PPT后，请记得点击“提交”，否则伦理秘书端将无法下载上传的答辩PPT。

 

本指南未涉及的相应内容，可通过伦理系统下载《用户手册》进行学习。